FDA aprova vacina de mRNA contra influenza nos Estados Unidos
A chegada da tecnologia de RNA mensageiro às vacinas sazonais contra influenza chama atenção não apenas pela inovação tecnológica, mas também pelas diferentes vias regulatórias utilizadas de acordo com a faixa etária.
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Fabiana C. V. Giusti, PhD; Sara Tolouei, PhD e João B. Calixto, PhD
8/20/20262 min read
Em 5 de agosto de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a mFLUSIVA, vacina de RNA mensageiro (mRNA) desenvolvida pela Moderna para prevenção da influenza em pessoas com 50 anos ou mais. A decisão representa mais um avanço da plataforma de mRNA, amplamente conhecida por sua utilização nas vacinas contra a COVID-19, e traz um aspecto particularmente interessante do ponto de vista regulatório.
Para adultos entre 50 e 64 anos, a vacina recebeu aprovação tradicional, sustentada por dados de eficácia, segurança e imunogenicidade. Já para pessoas com 65 anos ou mais, a FDA utilizou a via de aprovação acelerada (Accelerated Approval), baseada em evidências de imunogenicidade consideradas capazes de predizer benefício clínico e acompanhada da necessidade de confirmação posterior desse benefício.
A mFLUSIVA utiliza moléculas de mRNA que codificam a hemaglutinina, uma importante proteína da superfície do vírus influenza. Encapsulado em nanopartículas lipídicas, o mRNA é introduzido nas células, que passam a produzir o antígeno viral e induzem uma resposta do sistema imunológico.
Em estudo clínico com mais de 20 mil adultos, 2,0% dos participantes que receberam a mFLUSIVA desenvolveram influenza sintomática confirmada laboratorialmente, em comparação com 2,8% daqueles que receberam uma vacina convencional de dose padrão. O resultado correspondeu a uma eficácia vacinal relativa 26,6% maior para a vacina de mRNA em relação ao comparador. A vacina foi, de modo geral, bem tolerada, embora algumas reações, como dor no local da aplicação, tenham sido mais frequentes com a plataforma de mRNA.
Na população com 65 anos ou mais, a estratégia regulatória foi diferente. Um estudo específico comparou a resposta imunológica produzida pela mFLUSIVA com aquela obtida com uma vacina de alta dose já utilizada em idosos. Os resultados de imunogenicidade atenderam aos critérios regulatórios estabelecidos de não inferioridade e superioridade. Entretanto, uma resposta de anticorpos superior não significa necessariamente maior proteção clínica contra a influenza.
Nesse contexto, parâmetros de imunogenicidade foram utilizados como desfechos substitutos, considerados pela FDA razoavelmente capazes de predizer benefício clínico. Essa evidência possibilitou a aprovação acelerada para essa faixa etária, mas a Moderna deverá realizar um estudo confirmatório de Fase IV para verificar o benefício clínico da vacina em pessoas com 65 anos ou mais.
Além dos resultados clínicos, uma das principais vantagens potenciais da plataforma de mRNA está na velocidade de atualização da vacina. As vacinas sazonais contra influenza precisam ser formuladas meses antes do início da temporada, período durante o qual os vírus podem continuar sofrendo alterações antigênicas. Segundo os desenvolvedores, a plataforma de mRNA pode reduzir o intervalo de atualização das cepas de aproximadamente seis meses para cerca de dois a três meses, permitindo que sua seleção ocorra mais próximo da temporada de influenza.
Essa maior flexibilidade pode favorecer uma melhor correspondência entre as cepas presentes na vacina e os vírus efetivamente circulantes. No entanto, ainda será necessário verificar se essa vantagem tecnológica se traduzirá, de forma consistente, em maior efetividade no mundo real.
A aprovação da mFLUSIVA mostra, assim, como inovação tecnológica e ciência regulatória caminham juntas. Ao mesmo tempo em que novas plataformas podem acelerar e flexibilizar o desenvolvimento de vacinas, diferentes tipos de evidência, eficácia clínica, imunogenicidade, estudos confirmatórios e dados pós-comercialização continuam sendo necessários para avaliar seus benefícios e riscos ao longo do ciclo de vida do produto.
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