FDA aprova novo medicamento para o tratamento da urticária crônica espontânea

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o remibrutinib (nome comercial Rhapsido), um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) desenvolvido pela Novartis, para o tratamento da urticária crônica espontânea (UCE), tornando-se o primeiro medicamento dessa classe aprovado para essa doença autoimune. A UCE é caracterizada pelo surgimento recorrente de vergões e inchaço na pele sem causa aparente, resultado da ativação e degranulação de mastócitos cutâneos, que liberam histamina e outros mediadores inflamatórios. A condição afeta cerca de 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos, segundo a Novartis.

O tratamento de primeira linha costuma ser feito com anti-histamínicos, mas mais da metade dos pacientes continua a apresentar sintomas. A terapia de segunda linha é o anticorpo monoclonal omalizumabe (Xolair), que reduz a ativação dos mastócitos. O remibrutinib surge agora como uma nova alternativa oral, atuando na via da BTK, uma proteína que participa tanto da ativação dos mastócitos quanto da produção de autoanticorpos associados à doença.

A aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios clínicos de fase III REMIX-1 e REMIX-2, estudos duplo-cegos, randomizados e idênticos que envolveram 925 pacientes com UCE refratária aos anti-histamínicos de segunda geração. Os pacientes tratados com remibrutinib apresentaram melhora média de 19,4 a 20 pontos no escore de atividade da urticária (UAS7) após 12 semanas, em comparação com 11,7 a 13,8 pontos no grupo placebo, conforme artigo publicado no New England Journal of Medicine. Esses benefícios foram mantidos até a semana 24.

Os efeitos adversos mais comuns incluíram congestão nasal, dor de garganta, coriza, cefaleia, náusea, dor abdominal e pequenos episódios de sangramento.

O remibrutinib é o sexto inibidor de BTK aprovado nos EUA, mas o primeiro com uma indicação não oncológica. O sucesso desse medicamento reforça o interesse crescente da indústria no uso dos inibidores de BTK para desenvolver medicamentos para tratar doenças autoimunes e inflamatórias. A Novartis também estuda o composto em outras condições, como hidradenite supurativa, alergia alimentar, esclerose múltipla e miastenia gravis - sugerindo um potencial terapêutico amplo para essa nova geração de moduladores imunológicos.